Il tuo ERP è pronto per superare un audit GMP?
Compliance normativa e validazione dei sistemi: da rischio a vantaggio competitivo
Nel settore chimico-farmaceutico e cosmetico, i sistemi informativi non sono solo strumenti operativi.
Sono parte integrante del sistema qualità.
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Valuta l’adozione di SAP Business One® J-Pharma.
Il tuo ERP è pronto per superare un audit GMP?
Compliance normativa e validazione dei sistemi: da rischio a vantaggio competitivo
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Le normative GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e e Annex 15 richiedono che i sistemi computerizzati siano:
- Validabili
- Tracciabili
- Sicuri
- Con audit trail completo
- Conformi ai principi di Data Integrity
Per il Responsabile IT questo significa una responsabilità diretta durante ispezioni e audit.
La domanda è: la vostra architettura ERP è progettata per sostenere un’ispezione?
SAP Business One + J-Pharma: un ERP validabile per ambienti regolamentati
Grazie all’add-on J-Pharma, SAP Business One diventa un ERP progettato per la produzione chimico-farmaceutica e cosmetica conforme agli standard normativi internazionali. Non una semplice personalizzazione, ma una verticalizzazione strutturata per ambienti regolamentati.
Compliance integrata nel sistema
J-Pharma integra funzionalità chiave per la conformità:
✔ Audit Trail completo: tracciabilità di operazioni, modifiche, utenti, data e ora.
✔ Gestione strutturata degli stati qualitativi: Quarantena, Approvato, Respinto, Rilasciato. Con controlli e vincoli automatici sull’utilizzo dei lotti in produzione e vendita.
✔ Workflow di approvazione elettronica: conformi ai requisiti di firma elettronica e tracciabilità.
✔ Data Integrity by design: controllo dei dati critici, riduzione delle manipolazioni manuali, coerenza informativa.
✔ Supporto alla convalida del sistema informativo: strutturato per soddisfare i criteri richiesti in ambito GMP e FDA.
Riduci il rischio ispettivo
Durante un’ispezione, ciò che viene valutato non è solo il prodotto, ma:
- Come vengono gestiti i dati
- Come vengono controllati i processi
- Come vengono tracciate le modifiche
- Come vengono autorizzate le operazioni
👉 J-Pharma consente di trasformare il sistema informativo in un alleato della compliance.
Benefici per il responsabile IT
- Architettura coerente con requisiti normativi internazionali
- Riduzione del rischio legato alla gestione dei dati critici
- Maggiore controllo sugli accessi e sui flussi autorizzativi
- Supporto strutturato alla validazione
- Scalabilità nel rispetto della compliance
👉 La compliance non può essere delegata solo alla Qualità. Deve essere strutturale al sistema ERP.
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