eFlow – software Salesforce: conformità Sunshine Act italiano e gestione dei trasferimenti di valore

La piattaforma digitalizza il processo in sette fasi — dalla proposta commerciale alla pubblicazione sul portale Sanità Trasparente — classifica i trasferimenti nelle cinque categorie normative (compensi, sponsorizzazioni, contributi a eventi, consulenze, attività di ricerca), coordina le quattro funzioni aziendali coinvolte (Commerciale, Medical, Amministrazione, Compliance) e si integra con ERP, database di mercato (IQVIA) e portale ministeriale, con archiviazione GDPR-compliant.

Ogni congresso o evento scientifico nel settore Life Sciences nasce da un’esigenza precisa: aggiornare gli specialisti su nuovi dati clinici, condividere conoscenze fra centri di ricerca, sostenere iniziative formative sul territorio.

Per le aziende farmaceutiche, di dispositivi medici e di nutrizione clinica, però, trasformare quell’esigenza in un evento concreto significa attraversare un iter autorizzativo articolato, classificare correttamente le erogazioni economiche secondo categorie normative precise, e rispettare obblighi di trasparenza che dal 2022 sono diventati requisito di legge.

In questo scenario, gli strumenti generici — fogli elettronici, gestionali contabili, CRM non verticali, archivi documentali condivisi — si scontrano con quattro limiti strutturali: frammentazione delle informazioni tra funzioni aziendali distinte (Commerciale, Medical, Amministrazione, Compliance), tracciabilità imperfetta delle approvazioni e delle modifiche nel tempo, classificazione incoerente dei trasferimenti di valore al momento della rendicontazione, ricostruzione documentale complessa in caso di verifica ispettiva.

eFlow è la risposta di Revorg a questi limiti: una piattaforma costruita nativamente su Salesforce che presidia l’intero ciclo di vita dell’evento e produce, in chiusura, il report pronto per la pubblicazione sul portale ministeriale.
 

Il quadro normativo: Sunshine Act italiano (Legge 62/2022)

Il tema della trasparenza nei rapporti tra industria farmaceutica e professionisti sanitari non è un tema nuovo. Già prima dell’introduzione del Sunshine Act italiano, le aziende del comparto seguivano regole di autoregolamentazione come il Codice EFPIA sulla Trasparenza dei Trasferimenti di Valore, che imponeva alle aziende associate la pubblicazione volontaria dei dati relativi alle erogazioni verso operatori sanitari (Healthcare Professionals, HCP) e organizzazioni sanitarie (Healthcare Organisations, HCO).
 
In Italia, questi principi sono stati recepiti nel Codice Deontologico di Farmindustria — per le aziende farmaceutiche — e nel Codice di condotta di Confindustria Dispositivi Medici (Assobiomedica) — per le aziende del comparto dispositivi medici.
 
Con l’entrata in vigore, il 26 giugno 2022, della Legge 31 maggio 2022, n. 62 — comunemente nota come Sunshine Act italiano — la trasparenza è diventata un obbligo normativo direttamente in capo alle aziende, e non più una scelta volontaria di autoregolamentazione settoriale. La legge introduce l’obbligo di pubblicare i trasferimenti di valore sul portale ministeriale Sanità Trasparente, con tempistiche, soglie e procedure definite.
 
Da quel momento la domanda per le direzioni aziendali non è più stata “se” pubblicare, ma “come” pubblicare in modo strutturato, coerente, ispezionabile e sicuro. La normativa definisce soglie precise oltre le quali scatta l’obbligo di pubblicazione, distinte per soggetto destinatario (singolo operatore sanitario o organizzazione sanitaria) e per arco temporale (singolo trasferimento o totale annuo). I dati restano pubblicati per cinque anni e, in caso di comunicazione incompleta, le aziende hanno novanta giorni di tempo per integrare le informazioni mancanti, pena l’applicazione di sanzioni per omissione o inesattezza.
 

Quadro normativo Sunshine Act: le soglie di trasparenza previste dalla Legge 62/2022

Il combinato disposto di queste regole rende necessaria, dal punto di vista operativo, una governance chiara dei processi, un controllo puntuale del dato lungo l’intero ciclo di vita dell’evento, e una capacità di ricostruzione documentale che resista a verifiche ispettive anche a distanza di anni dalla rendicontazione iniziale.
 

Codice EFPIA e autoregolamentazione: Farmindustria, Assobiomedica

La Legge 62/2022 si innesta su un sistema preesistente di autoregolamentazione del settore Life Sciences che, in Europa e in Italia, ha guidato per anni le pratiche di trasparenza delle aziende. Questo sistema continua oggi a coesistere con l’obbligo normativo: i tre principali codici di settore restano riferimenti operativi vincolanti per le aziende che vi aderiscono, e i loro principi sono compatibili e complementari con la legge italiana.

Il Codice EFPIA sulla Trasparenza dei Trasferimenti di Valore è il quadro europeo di autoregolamentazione, redatto dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations e applicato dalle aziende farmaceutiche associate. Stabilisce i principi generali della trasparenza (chi pubblica, cosa pubblica, secondo quale tassonomia), le categorie di trasferimento di valore da rendicontare, e le regole di pubblicazione su base annuale dei dati relativi alle interazioni con HCP e HCO.

Il Codice Deontologico di Farmindustria è il recepimento italiano dei principi EFPIA, ed è la regola di autoregolamentazione cui aderiscono le aziende farmaceutiche associate a Farmindustria. Il codice integra le previsioni EFPIA con norme specifiche per il contesto italiano — fra cui le regole sull’informazione scientifica del farmaco, sulla promozione, e sulla classificazione delle attività di consulenza degli operatori sanitari — e definisce procedure interne di monitoraggio, sanzionamento e ricorso.

Il Codice di condotta di Confindustria Dispositivi Medici (Assobiomedica) svolge una funzione analoga per le aziende del comparto dispositivi medici, e copre temi specifici della categoria — fra cui le erogazioni a centri di ricerca per studi clinici sui dispositivi, le sponsorizzazioni di società scientifiche, e le donazioni a strutture sanitarie pubbliche. La distinzione tra codice deontologico di Farmindustria e codice di condotta di Confindustria Dispositivi Medici è rilevante per le aziende multi-comparto, che operano simultaneamente sul farmaco e sul dispositivo medico.

L’effetto pratico di questo intreccio normativo, per le direzioni Compliance delle aziende Life Sciences, è duplice: da un lato la conformità al Sunshine Act (Legge 62/2022) è obbligatoria e sanzionabile per legge; dall’altro la conformità al Codice EFPIA, al Codice Farmindustria e al Codice Confindustria Dispositivi Medici è vincolante per via associativa e mantiene il proprio peso reputazionale e di settore. eFlow è stato progettato per soddisfare contemporaneamente entrambi i livelli, senza richiedere processi separati o sistemi documentali paralleli.
 

Le 5 categorie di trasferimenti di valore da rendicontare

Una delle scelte strutturali del Codice EFPIA, recepita nel Codice di Farmindustria e ripresa nella prassi applicativa del Sunshine Act, è la tassonomia in cinque categorie dei trasferimenti di valore. Ogni erogazione economica a HCP o HCO deve essere classificata in una di queste categorie, perché la classificazione determina sia la modalità di rendicontazione, sia il regime di trasparenza applicabile.

Le cinque categorie sono:
 

1. Compensi — corrispettivi per prestazioni professionali rese dall’HCP all’azienda, come la partecipazione a comitati scientifici, le relazioni in eventi formativi, le consulenze di prodotto, le revisioni scientifiche di materiale informativo, le valutazioni di protocolli clinici. La caratteristica distintiva è la natura prestazionale dell’erogazione, regolata da contratto.

 

2. Sponsorizzazioni — contributi economici versati a organizzazioni sanitarie, società scientifiche o enti formativi per il sostegno di eventi scientifici o iniziative educative. La sponsorizzazione è tipicamente associata a un evento o a un programma specifico, e si distingue dalla donazione per la presenza di un ritorno comunicativo o di visibilità.
Contributi a eventi scientifici o formativi — copertura di iscrizioni a congressi, copertura di spese di ospitalità degli HCP partecipanti (viaggio, alloggio, vitto entro i limiti previsti dal Codice Farmindustria), borse di partecipazione. La rendicontazione di questa categoria è particolarmente delicata, perché può raggiungere rapidamente le soglie di trasparenza per i singoli HCP partecipanti.

 

3. Consulenze — incarichi professionali individuali assegnati a HCP per specifiche prestazioni di expertise scientifica, formativa, o di affari medici (medical affairs). Si differenziano dai compensi per la natura continuativa o pluriennale dell’incarico, e per la maggior complessità contrattuale e di rendicontazione fiscale.

 

4. Attività di ricerca — finanziamenti diretti o indiretti a sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, ricerca non interventistica, registri di patologia, progetti di ricerca traslazionale. Per questa categoria, la trasparenza dei trasferimenti di valore si combina con i requisiti specifici delle normative sulla ricerca clinica (Regolamento UE 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, normativa AIFA su studi osservazionali).

 
La corretta classificazione del trasferimento di valore nella categoria pertinente è un passaggio operativo critico: una classificazione incoerente nel momento dell’erogazione genera, a distanza di mesi, errori di rendicontazione difficili da correggere e potenziali esposizioni in caso di verifica ispettiva. Per questo motivo eFlow guida l’utente nella classificazione fin dalla fase di proposta dell’iniziativa, con regole di validazione strutturate che riducono drasticamente lo spazio per errori e incoerenze fra funzioni aziendali diverse.
 

Come funziona eFlow: il processo in 7 fasi

Il cuore funzionale di eFlow è la digitalizzazione completa del ciclo di vita dell’evento o del trasferimento di valore, dalla prima ideazione fino alla pubblicazione sul portale ministeriale Sanità Trasparente. Il ciclo è articolato in sette fasi sequenziali, ciascuna con responsabili identificati, controlli normativi integrati e tracciabilità completa delle approvazioni.
 

1. Proposta commerciale dell’iniziativa — l’area Commerciale (o, in alcune aziende, il Marketing scientifico) propone l’evento o l’iniziativa di trasferimento di valore, indicando obiettivi, target di HCP coinvolti, ambito scientifico, budget preliminare. La proposta entra in piattaforma con un identificativo univoco e una prima classificazione tassonomica nelle cinque categorie EFPIA.

 

2. Validazione scientifica — la funzione Medical (Medical Affairs o Direzione Medica) verifica la coerenza scientifica dell’iniziativa con gli obiettivi terapeutici dell’azienda, la rilevanza del programma scientifico, l’appropriatezza dei contenuti rispetto alle indicazioni dei prodotti coinvolti, l’indipendenza scientifica dei relatori proposti.

 

3. Validazione finanziaria di budget — l’Amministrazione verifica la disponibilità del budget previsto, la coerenza con i piani annuali della funzione proponente, la classificazione contabile (centro di costo, voce di spesa, attribuzione fiscale) e la conformità con le procedure interne di approvazione delle spese discrezionali.

 

4. Gestione operativa degli inviti e delle adesioni — la piattaforma gestisce l’invio degli inviti agli HCP target, la raccolta delle adesioni, la verifica preliminare dei requisiti di partecipazione (in particolare per eventi formativi accreditati ECM), la registrazione delle conferme e degli annullamenti. Tutte le interazioni con gli HCP sono tracciate e disponibili per la successiva rendicontazione.

 

5. Gestione dei contratti con relatori, sponsor e partner — la piattaforma centralizza i contratti professionali con i relatori HCP, gli accordi di sponsorizzazione con organizzazioni sanitarie o società scientifiche, gli accordi di collaborazione con partner esterni. Ogni contratto è classificato secondo la categoria EFPIA pertinente e archiviato in modo strutturato per la ricostruzione successiva.
   

 

6. Gestione dei materiali, dell’ospitalità HCP e delle erogazioni — durante l’evento, eFlow traccia la distribuzione di materiali scientifici, la gestione dell’ospitalità degli HCP partecipanti (entro i limiti previsti dal Codice di Farmindustria), le erogazioni economiche operative (rimborsi, compensi a relatori, sponsorizzazioni a sessioni specifiche).

 

7. Produzione del report finale — chiuso il ciclo dell’iniziativa, eFlow consolida tutti i trasferimenti di valore eseguiti, applica le soglie di trasparenza previste dal Sunshine Act, distingue per categoria EFPIA, e produce il report finale strutturato secondo i requisiti del portale Sanità Trasparente, pronto per la pubblicazione semestrale o annuale a seconda della politica aziendale.

 
Ciascuna delle sette fasi è supportata da controlli normativi automatici, che validano la coerenza dei dati inseriti rispetto alla normativa applicabile, intercettano potenziali errori di classificazione o di superamento delle soglie, e impediscono l’avanzamento alla fase successiva fino al completamento delle approvazioni richieste. La centralità del dato sull’intero ciclo garantisce ricostruzione documentale completa, anche a distanza di anni, in caso di verifica ispettiva.

Chi usa eFlow in azienda: le 4 funzioni aziendali coinvolte

eFlow è progettato per essere usato contemporaneamente da quattro funzioni aziendali distinte, ciascuna con un proprio ruolo nel ciclo di vita dell’evento o del trasferimento di valore. La piattaforma offre interfacce profilate per funzione e regole di accesso ai dati conformi al principio di minimizzazione dei dati personali previsto dal GDPR (Regolamento UE 2016/679).

 
1. Area Commerciale — la funzione propone l’iniziativa scientifica, gestisce le relazioni con la rete vendita (informatori scientifici, area manager, district manager), coordina i rapporti con gli sponsor e i partner esterni. In eFlow l’area Commerciale è responsabile della Fase 1 (proposta) e collabora alle fasi 4 (inviti), 5 (contratti) e 6 (gestione operativa).

 

2. Funzione Medical (Medical Affairs / Direzione Medica) — valida la coerenza scientifica dell’iniziativa, verifica l’indipendenza dei relatori, supervisiona i contenuti formativi proposti, garantisce la conformità ai requisiti scientifici delle indicazioni dei prodotti aziendali. In eFlow Medical è responsabile della Fase 2 (validazione scientifica) e svolge un ruolo di supervisione continua nelle fasi 5, 6 e 7.

 

3. Amministrazione — controlla il budget previsto e consuntivato, gestisce la classificazione contabile e fiscale dei trasferimenti, supervisiona i pagamenti a relatori, sponsor e partner, garantisce la conformità con le procedure interne di gestione delle spese discrezionali. In eFlow Amministrazione è responsabile della Fase 3 (validazione finanziaria) e della rendicontazione contabile complessiva.

 

4. Funzione Compliance — verifica la conformità dell’iniziativa al Sunshine Act italiano, al Codice EFPIA, al Codice Deontologico di Farmindustria o al Codice di condotta di Confindustria Dispositivi Medici, monitora il rispetto delle soglie di trasparenza e gestisce le segnalazioni ispettive. In eFlow Compliance ha visibilità trasversale su tutte le fasi e governa la fase finale 7 di produzione del report per il portale Sanità Trasparente.

 
La forza operativa di eFlow risiede proprio nella capacità di coordinare in modo strutturato queste quattro funzioni, senza che una funzione debba “rincorrere” l’altra per ottenere informazioni, autorizzazioni o documenti. Ogni passaggio fra funzioni è registrato con data, ora, ruolo e nominativo dell’autorizzante, costruendo un audit trail completo che è disponibile per verifiche interne, controlli ispettivi, o rendicontazioni reputazionali.
 

Come eFlow si integra nell’ecosistema Life Sciences

eFlow è costruito nativamente sulla piattaforma Salesforce e progettato per integrarsi con i sistemi che già presidiano altri processi aziendali della funzione Life Sciences. Tre integrazioni sono particolarmente rilevanti dal punto di vista operativo.
 
La prima integrazione è con i sistemi ERP aziendali, per il collegamento fra gestione del budget, gestione degli ordini e classificazione contabile dei trasferimenti di valore. eFlow espone API standard per il dialogo con ERP del comparto Life Sciences, fra cui SAP S/4HANA e SAP Business One (in particolare per le aziende che usano J-Pharma, l’ERP pharma di Revorg costruito su SAP Business One). L’integrazione consente di mantenere allineate le anagrafiche di centri di costo, voci di spesa e fornitori, evitando la duplicazione di dati e gli errori di riconciliazione contabile.
 
La seconda integrazione è con i database di mercato di settore. Il più frequentemente utilizzato è IQVIA, che fornisce anagrafiche degli operatori sanitari italiani, dei centri di ricerca, delle aziende sanitarie e ospedaliere. L’integrazione con i database di mercato consente di mantenere aggiornate le anagrafiche HCP/HCO in eFlow, di applicare in automatico le classificazioni territoriali e di area terapeutica, e di abilitare analisi di performance sui programmi di trasferimento di valore (per esempio, l’analisi della copertura territoriale degli investimenti formativi rispetto alla distribuzione effettiva dei prescrittori).
 
La terza integrazione, vincolante dal punto di vista normativo, è con il portale ministeriale Sanità Trasparente. eFlow produce il file di rendicontazione nei formati richiesti dal portale, applica i controlli di completezza richiesti dal regolamento ministeriale, e supporta la pubblicazione semestrale o annuale dei dati. In caso di richiesta di integrazione delle informazioni da parte del Ministero (la già citata finestra di 90 giorni prevista dalla Legge 62/2022), eFlow consente la rapida ricostruzione documentale dell’iniziativa, recuperando approvazioni, contratti, ricevute e materiali archiviati al momento dell’erogazione iniziale.
 
Al di sopra di queste integrazioni operative, eFlow garantisce un livello di archiviazione sicura GDPR-compliant: tutti i dati personali degli HCP e dei relatori sono trattati secondo il principio di minimizzazione, gli accessi sono profilati per funzione aziendale (Commerciale, Medical, Amministrazione, Compliance), e l’audit trail registra ogni operazione di lettura, scrittura o esportazione dei dati. La crittografia dei dati a riposo e in transito è gestita dalla piattaforma Salesforce secondo gli standard internazionali ISO/IEC 27001 e SOC 2 Type II.
 
Per le aziende del comparto farmaceutico che operano contemporaneamente sul Canale Farmacia (gestito da BeGood) e sul Canale Ospedaliero (gestito da Datagon Salesforce), eFlow vive nella stessa istanza Salesforce di BeGood e Datagon, condivide le anagrafiche di clienti e prodotti, e abilita un’analisi unificata che lega gli investimenti di trasferimento di valore agli esiti commerciali sui due canali.
Questa convergenza è uno dei punti distintivi dell’offerta Revorg rispetto a soluzioni di trasparenza standalone non integrate con i processi commerciali aziendali.
 

Articoli pubblicati su AboutPharma

Salesforce eFlow: la piattaforma trasparente per governare eventi, congressi e trasferimenti di valore

L’articolo editoriale di Revorg pubblicato su AboutPharma ripercorre il passaggio dalla trasparenza come atto volontario (Codice EFPIA, Codice Farmindustria) all’obbligo normativo introdotto dalla Legge 62/2022, e illustra il ruolo di eFlow come regia unica per le quattro funzioni aziendali coinvolte (Commerciale, Medical, Amministrazione, Compliance).

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