Diagnostica in vitro, progetto su misura e IVDR 2017/746

Perché la diagnostica in vitro è il verticale più complesso del canale ospedaliero

Nel cluster delle gare ospedaliere italiane, la diagnostica in vitro è il verticale che presenta la maggiore complessità di articolazione dell’offerta. Per il comparto farmaceutico la sfida si gioca su molecole già note, presenti nei prontuari medici e nelle Liste di Trasparenza AIFA. Per il comparto medical device l’identificazione del prodotto richiesto dal capitolato è relativamente lineare, anche se il quadro normativo MDR ha aumentato significativamente i requisiti documentali. Nella diagnostica IVD, la questione è strutturalmente diversa.

L’oggetto della gara non è un prodotto singolo ma una configurazione di sistema: strumentazione principale, accessori compatibili, reagenti specifici, consumabili, servizi di installazione, integrazione con strumentazione già presente in laboratorio, contratti di noleggio e assistenza tecnica. Il capitolato della stazione appaltante, nella maggior parte dei casi, non chiede un certo numero di “macchine” ma la copertura di un fabbisogno di esami per un determinato periodo di tempo. È l’azienda diagnostica a dover dimensionare l’offerta — e questo dimensionamento è il fattore competitivo che separa una gara vinta con margine sostenibile da una gara persa o vinta in perdita.

A questa complessità commerciale si somma una transizione regolatoria che impatta direttamente sull’accesso al mercato. Il Regolamento UE 2017/746 (IVDR), in vigore dal 26 maggio 2022, ha sostituito la Direttiva 98/79/CE introducendo una nuova classificazione di rischio, requisiti di performance evaluation più stringenti e l’intervento obbligatorio di un organismo notificato per la maggior parte dei dispositivi che prima erano autocertificati. Il numero limitato di organismi notificati IVDR designati a livello europeo, combinato con la complessità dei requisiti, ha portato il legislatore europeo a introdurre nel luglio 2024 il Regolamento UE 2024/1860 con una proroga scaglionata fino al 2029. Le pagine che seguono ricostruiscono questo doppio movimento — regolatorio e commerciale — fino al modello di offerta che caratterizza il verticale.

Cos’è un dispositivo medico-diagnostico in vitro?

Un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) è un dispositivo medico destinato all’esame di campioni biologici — sangue, tessuti, urina e altri materiali derivati dal corpo umano — per fornire informazioni a scopo diagnostico, di monitoraggio o di idoneità terapeutica. La categoria comprende strumentazione di laboratorio (analizzatori automatici, microscopi, spettrofotometri), reagenti, kit per test di laboratorio, software di analisi, dispositivi point of care destinati a uso decentrato e companion diagnostic (CDx) associati a farmaci specifici per identificare pazienti idonei al trattamento.

L’IVDR ha ampliato il campo di applicazione rispetto alla previgente Direttiva 98/79/CE. Sono inclusi nel perimetro normativo i servizi diagnostici on-line basati su Internet, i test genetici per la determinazione della predisposizione a specifiche patologie o per la suscettibilità a un trattamento medico, e i dispositivi prodotti e utilizzati solo all’interno delle istituzioni sanitarie (i cosiddetti IVD in-house). Il Regolamento mira a stabilire un quadro normativo omogeneo che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, sostenendo nel contempo l’innovazione. È l’articolo 10 dell’IVDR a imporre ai fabbricanti di istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità conforme al Regolamento.

Per le aziende italiane, la conformità IVDR è il presupposto per l’accesso al canale ospedaliero. Senza marcatura CE valida ai sensi del nuovo Regolamento, il dispositivo non può essere immesso sul mercato europeo e di conseguenza non può partecipare a gare. Nel contesto italiano, il D.Lgs. 138/2022 del 5 agosto 2022 ha adeguato la normativa interna all’IVDR, dando attuazione alla delega prevista dall’art. 10, paragrafo 8, del Regolamento. Il decreto ha sostituito il previgente D.Lgs. 332/2000 che aveva recepito la Direttiva 98/79/CE.

Cosa cambia con l’IVDR 2017/746: scadenze 2027, 2028, 2029

L’IVDR è entrato in vigore il 26 maggio 2022, dopo cinque anni di periodo transitorio dalla pubblicazione del Regolamento del 5 maggio 2017. La capacità complessiva degli organismi notificati IVDR designati si è rivelata però significativamente inferiore alla domanda di mercato: il numero di organismi qualificati per l’IVDR è ridotto a causa delle norme più stringenti per la loro designazione, mentre la quota di dispositivi che richiedono il loro intervento è aumentata drasticamente (sotto la previgente IVDD molti dispositivi erano autocertificati dal fabbricante).

Per evitare carenze di IVD essenziali sul mercato europeo, il legislatore è intervenuto due volte sul calendario di transizione. L’intervento più recente e rilevante è il Regolamento UE 2024/1860 del 9 luglio 2024, che ha introdotto una proroga scaglionata in funzione della classe di rischio:

L’estensione si applica a condizioni stringenti che le aziende devono soddisfare per beneficiare della proroga. In particolare il fabbricante deve avere implementato un sistema di gestione della qualità conforme all’IVDR entro il 26 maggio 2025, presentato domanda formale di valutazione della conformità a un organismo notificato entro il 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D, entro il 26 maggio 2026 per la classe C, entro il 26 maggio 2027 per la classe B e per la classe A sterili; e firmato un accordo scritto con l’organismo notificato entro il 26 settembre 2025, 2026 o 2027 a seconda della classe. I dispositivi non devono presentare cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d’uso e devono restare conformi alla previgente Direttiva 98/79/CE durante il periodo transitorio.

Un’altra dimensione del calendario IVDR riguarda l’UDI (Unique Device Identification), l’identificazione univoca dei dispositivi obbligatoria a fini di tracciabilità. L’implementazione è graduale: l’UDI è obbligatorio per i dispositivi IVD di classe D dal 26 maggio 2023, per le classi B e C dal 26 maggio 2025, per la classe A dal 26 maggio 2027.

Quali sono le classi di rischio IVD A, B, C, D?

L’Allegato VIII dell’IVDR ha introdotto un nuovo sistema di classificazione dei dispositivi IVD basato sulle norme — un cambiamento strutturale rispetto alla previgente Direttiva 98/79/CE che si basava sull’Allegato II List A/B. Le quattro classi di rischio sono definite in linea con la classificazione della Global Harmonization Task Force (GHTF) e seguono il principio del rischio crescente per il paziente.

La classe del dispositivo determina l’iter di valutazione della conformità, l’intervento dell’organismo notificato e il periodo transitorio applicabile. Il cambiamento più significativo rispetto alla previgente IVDD è la quota di dispositivi che oggi richiedono l’intervento di un organismo notificato: sotto la Direttiva 98/79/CE, la maggior parte dei dispositivi IVD era autocertificata dal fabbricante. Sotto l’IVDR, solo i dispositivi di classe A non sterili restano in regime di autocertificazione; tutti gli altri (classi A sterili, B, C, D) richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato per la valutazione della conformità.

Performance evaluation, common specifications e EU reference laboratories

L’IVDR ha rafforzato significativamente i requisiti di valutazione delle prestazioni dei dispositivi IVD. La performance evaluation, disciplinata dall’Allegato XIII del Regolamento, è composta da tre componenti che il fabbricante deve documentare e mantenere aggiornate per tutto il ciclo di vita del dispositivo:

• Validità scientifica: dimostrazione che l’analita misurato dal dispositivo è correlato a una specifica condizione clinica o stato fisiologico, sulla base di letteratura scientifica peer-reviewed e dati clinici.
• Prestazione analitica: capacità del dispositivo di rilevare correttamente l’analita target con accuratezza, precisione, sensibilità analitica e specificità misurate secondo standard riconosciuti.
• Prestazione clinica: capacità del dispositivo di generare risultati utili per il paziente, in termini di sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo.

Per i dispositivi di classe D, la valutazione delle performance richiede un livello di scrutinio aggiuntivo. Le common specifications (CS), adottate dalla Commissione Europea per tipologie specifiche di dispositivi, sono vincolanti per i fabbricanti e definiscono i requisiti tecnici minimi che il dispositivo deve soddisfare. La verifica del rispetto delle common specifications è affidata agli EU reference laboratories (EURLs), laboratori europei di riferimento designati dalla Commissione, che esaminano la performance dichiarata dal fabbricante prima dell’immissione sul mercato. È un elemento di compliance proporzionato al massimo livello di rischio della classe D.

Tre figure compliance completano il quadro IVDR. La PRRC (Persona Responsabile della Conformità Normativa), prevista dall’art. 15 del Regolamento, è obbligatoria per ogni fabbricante di dispositivi IVD: deve possedere qualifiche specifiche e supervisiona tutti gli aspetti della conformità ai requisiti del Regolamento. Il fascicolo tecnico IVD, secondo Allegati II e III, contiene la documentazione completa del dispositivo. Il sistema di sorveglianza post-mercato, secondo art. 78-92, raccoglie dati di vigilanza e performance post-immissione che alimentano l’aggiornamento continuo della documentazione.

Come si dimensiona un’offerta diagnostica per gara: il modello progetto chiavi in mano

Acquisita la conformità IVDR, l’azienda diagnostica si trova davanti alla seconda fase del processo: la partecipazione alla gara ospedaliera. È qui che il verticale IVD si distingue strutturalmente da pharma e medical device. Il capitolato della stazione appaltante, nella maggior parte dei casi, non chiede un determinato numero di analizzatori ma la copertura di un fabbisogno di esami per la durata del contratto. È compito dell’azienda diagnostica costruire un’offerta che combini strumentazione, reagenti, consumabili e service in modo da garantire il volume di esami richiesto al prezzo offerto, mantenendo la profittabilità.

Il dimensionamento di un’offerta diagnostica per gara segue un processo strutturato in cinque fasi. È il modello che caratterizza il verticale e che richiede competenze trasversali — product specialist, marketing tecnico, ufficio gare, controllo di gestione — per essere governato in modo coerente:

1. Lettura del capitolato e identificazione del fabbisogno annuo. Estrazione del numero di esami richiesti per ciascun parametro analitico, della durata contrattuale e dei vincoli tecnici specifici (compatibilità con strumentazione esistente del cliente, requisiti di throughput orario, parametri qualitativi minimi, requisiti di certificazione).
2. Selezione della strumentazione idonea. Scelta dell’analizzatore o del set di analizzatori in funzione del volume di esami previsto, del throughput orario, dei parametri analitici richiesti e della compatibilità con i sistemi di laboratorio del cliente. La selezione include la valutazione della classe di rischio IVDR di ciascun dispositivo coinvolto.
3. Calcolo dei reagenti e consumabili. Dimensionamento delle quantità di reagenti, calibratori, controlli e consumabili necessari per coprire il fabbisogno di esami, tenendo conto dei consumi unitari per test, degli sfridi tecnici e dei requisiti di stoccaggio per la durata contrattuale.
4. Progettazione del service e dell’assistenza tecnica. Definizione del contratto di noleggio o full risk, dei livelli di servizio (tempi di intervento, sostituzione parti, calibrazioni periodiche), della formazione del personale di laboratorio e della reportistica di gestione. Il service è una componente significativa del costo totale e della differenziazione competitiva.
5. Verifica della sostenibilità economica. Calcolo del costo interno complessivo del progetto (strumentazione + reagenti + service + assistenza) e verifica della profittabilità rispetto al prezzo offerto. Tracciamento dei costi per consentire analisi post-gara, replicabilità del modello su altri capitolati e governance della pipeline commerciale.

Per le aziende che gestiscono molte gare diagnostiche in parallelo, mantenere la coerenza di questo processo è una sfida operativa concreta. Le configurazioni vanno standardizzate (con accessori, reagenti e servizi già collegati al prodotto principale), le compatibilità tecniche tra strumenti e reagenti vanno governate, i costi interni del service vanno tracciati per garantire la sostenibilità economica lungo tutto il ciclo di gara.

La differenza tra un’azienda che presidia il processo con strumenti generici (fogli Excel, email, CRM non verticali) e una che lo gestisce con sistemi integrati emerge in modo netto sui margini di gara: gli errori di dimensionamento si traducono in perdite secche, le configurazioni non standardizzate in inefficienze ricorrenti, i costi interni non tracciati in offerte non sostenibili.

UDI graduale, EUDAMED IVD e ruolo dei sistemi digitali

La compliance IVDR continua oltre l’immissione sul mercato. L’UDI identifica univocamente ciascun dispositivo IVD ed è registrato in EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici prevista dal Regolamento. EUDAMED è strutturata in sei moduli: registrazione operatori economici, registrazione dispositivi e UDI, organismi notificati e certificati, indagini cliniche e studi delle prestazioni, vigilanza ed eventi avversi, sorveglianza post-mercato. Finché EUDAMED non è pienamente operativa, in Italia continua transitoriamente la registrazione nella Banca Dati Repertorio Dispositivi Medici (BD-RDM) gestita dal Ministero della Salute, secondo quanto previsto dal D.Lgs. 138/2022.

Il sistema di sorveglianza post-mercato richiede al fabbricante un piano di sorveglianza proporzionato alla classe di rischio e — per le classi C e D — un PSUR (Periodic Safety Update Report) periodico. La gestione di FSCA (Field Safety Corrective Action) e FSN (Field Safety Notice) è obbligatoria per la comunicazione di azioni correttive di sicurezza al campo. I dati di vigilanza confluiscono in EUDAMED e nella BD-RDM, alimentando l’aggiornamento continuo del fascicolo tecnico e della performance evaluation.

Per le aziende diagnostiche che gestiscono portafogli ampi — strumenti, reagenti, kit, software in più classi di rischio — mantenere coerenza tra fascicoli tecnici, scadenze IVDR per classe, registrazioni EUDAMED, dati di gara, evidenze cliniche e flussi di sorveglianza richiede strumenti dedicati. Un foglio di calcolo o un CRM generico non gestiscono né le scadenze certificate, né il versionamento documentale, né il legame tra codice prodotto, classe di rischio IVDR, capitolato di gara e configurazione del progetto chiavi in mano.

Esistono sistemi specializzati che presidiano questa complessità con logica integrata, riconducibili alla categoria del tender management software verticale Life Sciences. Datagon Salesforce, sviluppato da Revorg, è uno di questi sistemi: ogni configurazione può essere standardizzata, con accessori, reagenti e servizi già collegati al prodotto principale; la piattaforma guida la costruzione dell’offerta suggerendo gli elementi da includere in funzione del fabbisogno di esami; le diverse funzioni aziendali (product specialist, marketing tecnico, ufficio gare, amministrazione) collaborano nello stesso ambiente senza duplicazioni; il costo interno del service è tracciato e analizzato per garantire la sostenibilità economica dell’offerta.

La caratteristica distintiva di queste soluzioni rispetto a un CRM generalista è la conoscenza verticale dei processi diagnostica IVD italiani — gestione delle scadenze IVDR per classe, integrazione con le piattaforme telematiche regionali per la presentazione delle offerte, mappatura delle stazioni appaltanti per area geografica e tipologia di laboratorio. La sicurezza del dato è un requisito vincolante: le aziende multinazionali Life Sciences impongono standard rigorosi di data protection, con preferenza per piattaforme cloud certificate.