Deviazioni negli Audit IT nel Pharma: cosa significano e come prevenirle
Durante un audit sui sistemi informativi di un’azienda farmaceutica è frequente che vengano rilevate deviazioni.
Per un responsabile IT questo solleva subito alcune domande:
- È una non conformità critica?
- Può avere impatti regolatori?
- Indica un problema nel sistema informativo?
In molti casi, una deviazione non è un fallimento del sistema, ma segnala uno scostamento rispetto a procedure o requisiti normativi che deve essere analizzato e gestito correttamente.
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Cosa sono le deviazioni negli audit IT?
Nel contesto regolato, una deviazione indica uno scostamento rispetto a normative, procedure o best practice.
Nel caso dei sistemi informativi può riguardare, ad esempio:
- gestione degli accessi ai sistemi GxP
- audit trail e tracciabilità delle modifiche
- documentazione di validazione dei sistemi
- processi di change management
- gestione di backup e disaster recovery
Questi aspetti sono sempre più verificati durante audit e ispezioni secondo linee guida come:
- GAMP 5
- EU GMP Annex 11
- FDA 21 CFR Part 11
SAP Business One J-Pharma garantisce
- Audit trail completo e tracciabilità dei dati critici
- Gestione degli stati qualitativi dei lotti
- Workflow di approvazione elettronica conformi alle normative
- Supporto alla validazione del sistema informativo Con questa soluzione, la compliance diventa strutturale al sistema, non solo responsabilità del reparto qualità.
Preparati all’audit
Gestire correttamente deviazioni e CAPA significa:
- identificare criticità nei sistemi
- ridurre il rischio di non conformità
- aumentare la maturità del sistema qualità
Il tuo ERP è pronto a sostenere un audit IT?