Il vostro ERP è pronto a sostenere un audit IT senza deviazioni?
Nel settore chimico-farmaceutico e cosmetico, la compliance normativa non è un tema solo regolatorio: è una responsabilità diretta dei Sistemi Informativi.
Normative come FDA 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11 richiedono sistemi computerizzati validabili, tracciabili e conformi ai principi di Data Integrity.
Eppure, molte aziende si trovano ancora a operare con ERP che non sono stati progettati per rispondere a questi requisiti.
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Dove nascono le criticità durante un audit IT
Durante un’ispezione, è proprio il sistema informativo a essere messo sotto stress. Le deviazioni più frequenti riguardano:
- audit trail incompleti o non strutturati
- gestione degli accessi non conforme
- change management non documentato
- sistemi non adeguatamente validati
- dati frammentati tra più applicazioni
Questi elementi non solo aumentano il rischio ispettivo, ma rallentano i processi e riducono la capacità decisionale.
La domanda chiave: “Il vostro ERP è davvero pronto a sostenere un audit senza generare deviazioni?”
Un approccio strutturale alla compliance
La compliance non può essere gestita a valle, né demandata esclusivamente al reparto qualità.
Deve essere integrata nel sistema informativo, nei processi e nella gestione del dato.
Per questo Revorg ha sviluppato una soluzione specifica per il Life Science:
J-Pharma, l’add-on verticale per SAP Business One.
Cosa cambia concretamente?
Con SAP Business One J-Pharma, l’ERP evolve da sistema gestionale a piattaforma validabile e conforme, progettata per supportare audit e ispezioni.
È possibile:
- garantire tracciabilità completa dei dati critici
- gestire in modo strutturato gli stati qualitativi dei lotti
- adottare workflow di approvazione elettronica conformi alle normative
- integrare produzione, qualità e dati in un unico sistema
- supportare la validazione del sistema informativo
I benefici per la Direzione IT
Adottare un ERP progettato per il Life Science significa:
- ridurre il rischio di deviazioni durante audit e ispezioni
- aumentare il controllo sui processi e sui dati
- semplificare la gestione della compliance
- migliorare l’integrazione tra le funzioni aziendali
- supportare la crescita in modo scalabile e conforme
Partecipa al webinar
Prossimamente riceverai l’invito al nostro webinar in cui mostreremo, con esempi concreti, come affrontare un audit IT in contesti regolati
e come strutturare un ERP realmente conforme.
Nel Life Science, la compliance non è un vincolo: è un fattore abilitante.
E il sistema informativo è il suo fondamento. Desideri approfondire?