Produzione e Qualità sotto controllo. Sempre.
Nel settore Life Science, la compliance non è un’opzione: è parte integrante del processo produttivo. Ogni fase, dall’ingresso delle materie prime al rilascio del prodotto finito, deve essere:
- Tracciabile
- Documentata
- Validabile
- Conforme alle normative GMP e FDA
Con J-Pharma, add-on di SAP Business One, il sistema ERP diventa uno strumento operativo al servizio di Produzione e Qualità. Desideri approfondire con un nostro consulente?
Un ERP progettato per ambienti regolamentati
J-Pharma è stato sviluppato per rispondere ai requisiti normativi internazionali:
- GMP (Good Manufacturing Practice)
- FDA 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11 e Annex 15
- Requisiti di Data Integrity
Il sistema supporta la convalida e integra i principi GxP nella gestione quotidiana dei processi.
Controllo completo degli stati del lotto
Il sistema gestisce automaticamente:
- Quarantena
- Approvazione
- Rilascio
- Respingimento
- Lotti qualificati e non qualificati
- Lotti destinati a R&D o convalida
Ogni materiale viene controllato secondo regole coerenti con l’utilizzo previsto, evitando errori e utilizzi impropri in produzione o vendita.
Tracciabilità totale: dalla materia prima al prodotto finito
J-Pharma consente di:
- Monitorare l’intero ciclo di vita del prodotto
- Gestire ricette di produzione e distinte base regolamentate
- Controllare dispensing e dichiarazioni di consumo
- Associare automaticamente lotto, data di produzione e scadenza
- Garantire audit trail completo
In caso di ispezione, tutte le informazioni sono disponibili, coerenti e verificabili.
Qualità integrata nel processo
La qualità non è un controllo finale, è una gestione strutturata dei flussi.
Il sistema applica automaticamente vincoli e controlli su:
- Utilizzo dei materiali
- Flussi di produzione
- Stati di magazzino
- Workflow di approvazione
Riducendo il rischio operativo e ispettivo.
Benefici concreti per Produzione e QA
- Riduzione degli errori manuali
- Maggiore controllo sui processi regolamentati
- Dati affidabili e tracciabili
- Supporto alla convalida del sistema
- Preparazione continua alle ispezioni