Deviazioni negli Audit IT nel Pharma: come proteggere qualità e produzione
Durante un audit sui sistemi informativi, è comune rilevare deviazioni che impattano direttamente produzione e qualità dei lotti.
Per un Direttore di Produzione e Qualità, queste domande sono immediate:
- I processi produttivi sono conformi alle normative?
- I dati critici dei lotti sono sempre tracciabili?
- Possiamo evitare rischi regolatori o blocchi della produzione?
In molti casi, una deviazione non significa un fallimento, ma indica un punto di miglioramento da gestire correttamente.
Cosa sono le deviazioni negli audit IT?
Le deviazioni segnalano scostamenti rispetto a normative, procedure o best practice, ad esempio:
- gestione degli accessi ai sistemi GxP
- audit trail e tracciabilità delle modifiche sui lotti
- documentazione di validazione dei sistemi
- processi di change management
- gestione di backup e disaster recovery
Questi aspetti sono sempre più controllati secondo linee guida come:
- GAMP 5
- EU GMP Annex 11
- FDA 21 CFR Part 11
Controllo completo con SAP Business One J-Pharma
SAP Business One con J-Pharma supporta la produzione chimico-farmaceutica e cosmetica nel rispetto dei requisiti normativi, garantendo:
- Audit trail completo e tracciabilità dei dati critici
- Gestione degli stati qualitativi dei lotti
- Workflow di approvazione elettronica conformi alle normative
- Supporto alla validazione del sistema informativo
Con questa soluzione, la compliance diventa parte integrante dei processi produttivi, non solo responsabilità del reparto IT o qualità.
Prepararsi agli audit IT
Gestire correttamente deviazioni e CAPA significa:
- identificare criticità nei processi produttivi e di qualità
- ridurre il rischio di non conformità e fermi produzione
- migliorare la maturità complessiva del sistema qualità
Il vostro ERP è pronto per un audit?