I video a seguire mostrano come OneMed possa semplificare alcune attività ritenute impattanti per l’Ufficio Regolatorio.
I video fanno riferimento a due fasi fondamentali del ciclo di vita del dispositivo medico:
- La raccolta di dati e documenti propedeutici alla validazione da parte del Ministero della Salute, secondo la nuova direttiva MDR, per la loro commercializzazione;
- La gestione e l’aggiornamento massivo delle classificazioni e dei certificati in scadenza dei dispositivi medici già in commercio.
Per approfondimenti su OneMed, potete contattarci o lasciare i vostri dati per fissare una demo.
Video 1: iter di validazione
Introduzione
OneMed permette di raccogliere ed organizzare tutta la documentazione richiesta per la validazione
del Ministero, mettendo a disposizione tutti i codici di classificazione da selezionare ed associare ai propri dispositivi.
Video 2: iter di validazione
Introduzione
Grazie ad una check-list dinamica, OneMed permette al personale del Regolatorio di verificare quali siano i dati e documenti mancanti per la generazione del file XML con il tracciato del Ministero: dal fabbricante alle classi GMDN e CND, dalle classificazioni CE alla scheda tecnica.
Video 3: gestione dispositivi in commercio
Introduzione
OneMed permette di monitorare in tempo reale i certificati CE in scadenza. Nel caso in cui il certificato appartenga a una moltitudine di dispositivi in commercio, con un’unica operazione è possibile effettuare la sostituzione massiva con il nuovo certificato, semplificando e velocizzando enormemente questa attività.
