+39 025099171 Via Mecenate 76/27, 20138 - Milano

Revorg, gestionale Erp e Validation Plan


Revorg ha sviluppato un’offerta completa composta da J-Pharma, sistema informativo ERP, integrato con servizi e documentazione in linea con le necessità di convalida delle società produttrici di principi attivi (GMP e REACH compliant).

Nell’ambito delle Norme di Buona Fabbricazione particolare attenzione richiede la gestione della produzione in tutti i suoi aspetti. La tracciabilità di ogni prodotto, a partire dalle materie prime, attraverso i vari passaggi, fino al prodotto finito è requisito fondamentale per poter operare nel settore ed essere qualificati dagli organi competenti nazionali (Ministero della salute) e internazionali (in particolare la Food and Drug Administration americana). In questo contesto si colloca l’offerta Revorg.

Le materie prime devono essere lavorate seguendo scrupolosamente determinate specifiche (SOP) e rispondere a numerosi requisiti che l’offerta Revorg rispetta pienamente. J-Pharma è il sistema gestionale Revorg che, oltre a rispondere ai requisiti previsti dalla normativa, è corredato da un’ampia ‘Functional Specifi cations’, una matrice di rintracciabilità che mappa e descrive accuratamente, per ogni singolo processo all’interno del Sistema Informativo, il flusso documentale, quali sono i sottoprocessi e la funzione relativa, indicando per ogni attività i livelli di rischio, secondo le specifiche GMP. La documentazione ‘GMP compliant’, a corredo del gestionale J-Pharma, rappresenta un importante valore aggiunto offerto da Revorg ai propri clienti, in grado di facilitare il processo di convalida.

Gestione della produzione di principi attivi.
J-Pharma gestisce le problematiche specifiche delle aziende di produzione di principi attivi, nel rispetto degli obblighi previsti dalla legge italiana e dalla regolamentazione comunitaria, primo tra tutti il Regolamento in materia di sostanze chimiche (REACH), che prevede l’obbligo di registrazione di tutte le sostanze prodotte, o importate nel territorio dell’Unione in quantità pari o superiore ad una tonnellata all’anno.

J-Pharma è predisposto per ottemperare ai vincoli di comunicazione dei dati all’Agenzia europea, la cui mancanza, impedisce l’importazione e la commercializzazione della sostanza chimica (no registration – no market).

Rispetto alla peculiarità delle sostanze prodotte, J-Pharma gestisce il titolo, ovvero il grado di purezza del composto di origine chimica, biologica, o bio-tecnologica e la water retention – ritenzione idrica – la quantità d’acqua che la materia prima, il semilavorato, o il prodotto finito possono contenere per essere commercializzati.

Inoltre, il gestionale di Revorg segue gli aspetti specifici delle società che producono principi attivi, indispensabili per assicurare gli elevati standard di qualità: i capitolati di analisi, ovvero la tipologia di certificati e analisi, necessari per la vendita di un prodotto in un determinato Paese e rispetto alla destinazione finale; gli obblighi che il lotto deve possedere relativamente all’imballaggio, o ai kit di confezionamento che devono rispecchiare quanto previsto dalla nazione di destinazione; i vincoli legati al sito di produzione che, in alcuni casi, viene stabilito a priori; la possibilità di utilizzare, o meno, gli scarti, i materiali di recupero, e di procedere al loro riciclo, immettendoli nuovamente nel ciclo produttivo; l’utilizzo esclusivo per alcune produzioni di fornitori qualificati e certificati; l’emissione automatica dei certificati previsti per alcune tipologie di prodotto.

J-Pharma gestisce, oltre alle particolarità del settore chimico, tutte le attività di produzione comuni alle farmaceutiche, quali il magazzino scaffalato e automatizzato, la quarantena (fisica e logica), la spedibilità del prodotto, la doppia scadenza del prodotto finito (quella per l’utente finale e quella per le farmacie) o del semilavorato, al di là della quale non è più utilizzabile all’interno del processo produttivo.

A completamento dell’offerta Revorg mette a disposizione dei propri clienti supporto e servizi di consulenza, nell’ambito del sistema informativo, per i progetti di convalida collaborando a stretto contatto con consulenti specializzati nella definizione di sistemi di qualità ed esperti di validazione.