Lofarma
Lofarma, sceglie J-Pharma per produzione e magazzino
Lofarma è un’azienda farmaceutica italiana specializzata in diagnostici per le allergie e vaccini antiallergici: nata negli anni ’50, si occupa di produzione di estratti allergenici per diagnosi e terapia. Il patrimonio dell’azienda è cresciuto nel tempo, in termini di competenza del personale, sia nel settore della Ricerca che in quello della Produzione che è al più elevato livello tecnologico.
Ricerca e Innovazione caratterizzano da sempre la produzione di Lofarma, con attività spesso condotte in collaborazione con i più rappresentativi centri di ricerca, tra cui il Centro Nazionale delle Ricerche e gli istituti di ricerca universitari italiani e stranieri.
Lofarma ha sviluppato un’offerta di prodotti all’avanguardia nel proprio settore: allergeni ricombinanti e nuovi vaccini antiallergici sempre più efficaci e sicuri, tra i quali il primo vaccino in compresse e in gocce costituito da un particolare principio attivo scevro dei fastidiosi effetti collaterali caratteristici dei tradizionali vaccini antiallergici.
Lofarma è stata anche la prima azienda farmaceutica a creare il primo vaccino antiallergico per via bronchiale e il primo per via nasale, i test dose per l’allergia agli alimenti o agli additivi, e il primo kit per quantificare in dieci minuti la presenza dell’acaro della polvere di casa. Ultimo nato in casa Lofarma è il TIO Nichel, l’unico trattamento iposensibilizzante orale per le allergie al Nichel.
Lofarma ha sede a Milano e oggi è presente anche all’estero con le controllate in Portogallo e in Germania e con rappresentanti in Grecia, Albania, Ungheria, Messico, Corea del Sud e Russia.
J-Pharma: piattaforma System i e validazione del sistema informativo.
Lofarma è cliente Revorg dal 2009 quando, dopo un’attenta software selection, ha scelto J-Pharma come gestionale per la produzione e il magazzino. Revorg si è distinta rispetto ai competitor, perché in grado di offrire un software verticale dedicato al mondo farmaceutico, affidabile, economicamente interessante e sviluppato per la piattaforma IBM System i che l’azienda voleva salvaguardare. Nella scelta hanno avuto un peso determinante, la completezza delle informazioni e della documentazione fornite da Revorg e la professionalità ed esperienza del personale. Inoltre, Lofarma si proponeva di convalidare il sistema informativo, e la soluzione J-Pharma è agevolmente convalidabile poiché dispone di tutte funzionalità previste dal 21 CFR Part 11 (US GMP, FDA) e dall’Annex 11 (EU GMP), assicura la rintracciabilità delle informazioni, dei lotti e del farmaco (DM 15/07/2004) ed è corredata dalla documentazione a supporto del processo di convalida del sistema informativo, riguardante le norme di buona fabbricazione (GMP).
L’importanza dell’appropriata scelta del partner è stata recentemente messa in grande rilievo anche nel nuovo Annex 11 delle GMP europee, in vigore dal 30 giugno 2011, che riguarda specificamente i sistemi computerizzati e che recita testualmente così: “3.2 The competence and reliability of a supplier are key factors when selecting a product or service provider. The need for an audit should be based on a risk assessment.”. In base alle buone pratiche del settore, Revorg è stata formalmente valutata da Lofarma durante la fase di selezione anche sotto il profilo GMP, attraverso un questionario “Postal Audit” impostato in base alla Guida GAMP 5. I risultati della valutazione sono stati ampiamente soddisfacenti per tutti i punti di verifica previsti.
Già a partire dalla sua fase iniziale, il progetto ha richiesto una stretta collaborazione tra Revorg e il personale tecnico in Lofarma, che hanno unito le proprie competenze per la stesura del documento di User Requirements in cui sono state indicate in maniera dettagliata le esigenze gestionali della società farmaceutica, poi coperte dalla versione standard di J-Pharma e negli aspetti più specifici da personalizzazioni realizzate ad hoc. La sinergia tra i due attori in campo ha consentito di portare a completamento l’implementazione, con successo.
Gestione strutturata dei dati di produzione e magazzino.
A fronte di una maggiore organizzazione delle attività di produzione e di magazzino, il nuovo gestionale mette a disposizione tutta una serie di dati strutturati per elaborare analisi e valutazioni puntuali e precise.
Inoltre, come previsto, il nuovo sistema informativo è stato convalidato: a marzo 2011 con il completamento di test OQ che ne hanno consentito l’avvio operativo e a settembre 2011 con la Performance Qualification, l’ultima fase del processo di convalida che prevede un controllo a posteriori. Per l’ottenimento di questo risultato, ha giocato un ruolo importante la completezza della documentazione fornita da Revorg. Il sistema ha superato positivamente alcune verifiche recenti effettuate da ispettori dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Greims per la gestione degli informatori.
Revorg, software house specializzata nel settore farmaceutico, offre le proprie soluzioni e servizi anche per la gestione della rete di informatori medico scientifici che Lofarma possiede sul territorio italiano. Anche in questo caso, la scelta è avvenuta dopo una software selection, e la soluzione Greims si è rivelata la più adeguata a soddisfare le esigenze dell’azienda farmaceutica: non ridondante, semplice da usare e conveniente. L’installazione dell’applicativo ha richiesto un paio di mesi e consente agli informatori di collegarsi con la sede centrale, attraverso il proprio notebook. L’interfaccia grafica è più moderna rispetto a quella pre-esistente e permette l’esportazione dei dati in excel, nonché l’elaborazione di tutta una serie di report.
Lofarma ha già previsto una fase n°2 in cui si creerà un collegamento tra Greims e J-Pharma, in modo da condividere i dati provenienti dall’IBM System i per effettuare elaborazioni statistiche e analisi.